Как проверить есть ли регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр).
Как получить ру на мед изделие?
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие (далее «МИ») успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к …
Как найти регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение – обязательный документ для реализации и применения медицинской продукции в РФ. Чтобы проверить его наличие, достаточно зайти на сайт Росздравнадзора и найти Единый реестр медицинских изделий и компаний-изготовителей, которые занимаются их производством.
Что относится к изделиям медицинского назначения?
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное …
Сколько действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Статья 28 ФЗ от 12.04.2010
Сколько стоит получить регистрационное удостоверение?
Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 рублей. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 45000 руб. (для класса риска 1);
Кто регистрирует медицинские изделия?
10 ст. 38 323-ФЗ, определяются Правительством РФ, что оно и сделало постановлением № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». П. 3 этого документа устанавливает, что государственную регистрацию медизделий осуществляет Росздравнадзор.
Нужно ли регистрировать медицинское изделие?
Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ. Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
Кто может торговать медицинскими изделиями?
Оптовый оборот разрешен только фирмам с оптовой фарм лицензией. Оператором и единственным распорядителем данных медицинских изделий становится Ростхимзащита, которая вправе продавать оптом СИЗ своим региональным операторам. Оптовая закупка организациями, не имеющими фармацевтической лицензии, запрещена.
Что такое ру в медицине?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (регистрационное удостоверение Минздрава) подтверждает, что продукция медицинского назначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Что такое медицинский реестр?
Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Для чего нужно регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора (ранее Минздрава) — официальный документ, которым Вы подтверждаете, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей …