Регистрационное удостоверение выдается на неопределенный срок. Заявителями при регистрации могут выступать: производитель, разработчик, уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
Как проверить есть ли регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр).
Какой срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие?
N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Статья 28 ФЗ от 12.04.2010
Для чего нужно регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора (ранее Минздрава) — официальный документ, которым Вы подтверждаете, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей …
Сколько стоит получить регистрационное удостоверение?
Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 рублей. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 45000 руб. (для класса риска 1);
Как получить ру на мед изделие?
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие (далее «МИ») успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к …
Что относится к изделиям медицинского назначения?
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное …
Можно ли использовать рециркулятор без регистрационного удостоверения?
В рекомендациях Роспотребнадзора не сказано, что рециркулятор должен иметь РУ, т. к. он относится к бытовым приборам общего применения и не относится к медицинским товарам. Таким образом наличие РУ (регистрационного удостоверения) не нужно и по этой причине на рециркулятор Armedox-20 его нет.
Нужно ли регистрировать медицинское изделие?
Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ. Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
Что такое регистрационное удостоверение на лекарственные препараты?
препарата для медицинского применения
Регистрационное удостоверение относится к документам строгой отчетности, бланк должен быть изготовлен типографским способом, иметь степени защиты в соответствии с законодательством соответствующего государства-члена Союза.
Сколько стоит регистрация медицинского изделия?
Размер государственной пошлины
класс 1 — 45 000 рублей; класс 2а — 65 000 рублей; класс 2б — 85 000 рублей; класс 3 — 115 000 рублей.
Кто регистрирует медицинские изделия?
10 ст. 38 323-ФЗ, определяются Правительством РФ, что оно и сделало постановлением № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». П. 3 этого документа устанавливает, что государственную регистрацию медизделий осуществляет Росздравнадзор.
Какие документы должны быть на медицинское оборудование?
Документы, оформляемые при сделке (товаросопроводительные документы)
- Договор купли/продажи;
- Спецификация с полным комплектом оборудования и аксессуаров, насадок которые поставляются в комплекте;
- Акт приема-передачи, в котором обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации и поставленного товара;
8.09.2015
Как получить регистрационное удостоверение на маски?
Для получения РУ достаточно подать в Росздравнадзор документы: заявление, техническую и эксплуатационную документацию производителя, фотографии изделия, заявление производителя, а также оплатить государственную пошлину.
Что такое регистрационное удостоверение на квартиру?
Регистрационное удостоверение — первые свидетельства о праве собственности на квартиру. В далеком 1990 году, когда право собственности еще только зарождалось, регистрация прав собственности происходила в БТИ. … Договор отчуждения являлся на тот момент главным документом, подтверждающим право собственности.
Где найти регистрационное удостоверения на лекарственные средства?
Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://www.grls.rosminzdrav.ru).