Какие нормативные документы регламентируют качество ЛС?
Нормативные документы, регламентирующие организацию контроля качества лекарственных средств.
- Федеральный закон от …
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 …
- Федеральный закон от 04 мая 2011 …
- Федеральный закон от 30 марта 1999
Какие нормативные документы регламентируют деятельность фармацевтических предприятий России?
Нормативные правовые акты и документы, регламентирующие лицензирование фармацевтической деятельности
- Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. …
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. …
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [скачать]
Какие основные приказы регламентируют изготовление ЛС в аптечных условиях?
Приказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от №751н «»ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ»»
Какой нормативный документ регламентирует правила изготовления и отпуска лекарственных средств аптечными организациями?
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую…
Что такое НД в фармации?
Нормативная документация. Руководство по качеству воды для применения в фармации — ФАРМСИСТЕМЫ
Какой температурный режим подразумевает хранение ЛС в не замораживать?
| Режим хранения | Температурный интервал, °С |
|---|---|
| Хранить при температуре ниже -18 °С | от -18 °С |
| Не требует специальных условий хранения | от 15 до 25 °С без требований к свето- и влагозащитной упаковке |
| Не замораживать | Не ниже +2 °С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации |
Какие приказы должны быть в аптеке?
Список приказов, которые Росздравнадзор проверит в аптеке
- Приказ о назначении сотрудника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества
- Приказ о назначении сотрудника, ответственного за работу с фальсификатом
- Приказ об утверждении Положения о проведении внутренней проверки
29.01.2020
Как оценивают качество ЛС изготовленных в аптеке?
Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Какие мероприятия проводят в аптеке в случае сомнения в качестве ЛС?
В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
Какие виды Внутриаптечного контроля являются обязательными?
Обязательными видами внутриаптечного контроля всех экстемпорально приготовленных лекарств являются:
- Приемочный контроль
- Письменный контроль
- Опросный контроль
- Органолептический контроль;
- Физический контроль;
- Химический контроль;
- Контроль при отпуске;
- Арбитражный контроль.
17.11.2014
Каким документом регламентируется порядок отпуска ЛП из аптеки?
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006, регистрационный № 7353);
Какие организации осуществляют отпуск бесплатных лекарственных средств по рецепту?
Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.
Когда выдается сигнатура?
При отпуске экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, а также лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт, …