К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, и документ, …
Как называется документ подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата?
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. … По истечении 5-летнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
Что является подтверждением государственной регистрации?
При государственной регистрации юридических лиц — документ, подтверждающий факт внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ), учредительный документ юридического лица или изменения, внесенные в учредительный документ юридического лица, с отметкой инспекции (в случае государственной …
Какие лекарственные средства подлежат государственной регистрации?
Государственной регистрации подлежат:
- новые лекарственные средства;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
Какие статьи ФЗ Об обращении лекарственных средств регламентируют хранение лекарственных препаратов?
Статья 58. Хранение лекарственных средств / КонсультантПлюс
Что определяет ФЗ № 61?
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию …
Как проходит регистрация лекарственных средств?
Регистрация лекарственных средств в РФ проходит такие этапы, как:
- анализ регистрационного досье. …
- формирование стратегии;
- составление отчета;
- получение разрешения на КИ;
- подготовка сопроводительных документов;
- проведение КИ;
- составление регистрационного досье;
Что подлежит обязательной государственной регистрации?
Регистрации подлежат: право собственности, право хозяйственного ведения, право оперативного управления, право пожизненного наследуемого владения, право постоянного пользования, ипотека, сервитуты, а также иные права в случаях, предусмотренных настоящим Кодексом и иными законами.
Что понимается под государственной регистрацией недвижимости?
Государственная регистрация прав на недвижимое имущество — юридический акт признания и подтверждения возникновения, изменения, перехода, прекращения права определенного лица на недвижимое имущество или ограничения такого права и обременения недвижимого имущества (далее — государственная регистрация прав).
Какие объекты недвижимого имущества подлежат государственной регистрации?
Государственной регистрации подлежат права собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления, пожизненного наследуемого владения, постоянного пользования, ипотека, сервитуты, а также права возникновения, ограничения, перехода и прекращения на недвижимое имущество, в том числе земельные участки, здания, …
Что такое ускоренная процедура регистрации лекарственного средства?
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность …
Как проверить регистрацию лекарственного препарата?
Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://www.grls.rosminzdrav.ru).
Что такое государственная регистрация ЛС какова ее цель?
Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Какие нормативные акты регулируют обращение ЛС на территории РФ?
Федеральный закон №61-ФЗ от 12 апреля 2010 «Об обращении лекарственных средств (с изменениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010)» №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (с изменениями от 28 декабря 2010)» …
Как хранятся лекарства в аптеке?
Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения. Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
Как уничтожают лекарства?
Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.