Кто имеет право продавать медицинские изделия?

UPD: Постановлением Правительства РФ с 06.04.2020 года введены новые ограничения: продавать медицинские изделия, относящиеся к массовым средствам индивидуальной защиты — респираторы, маски, перчатки, гражданские защитные медицинские костюмы — вправе продавать населению только организации с фармацевтической лицензией.

Можно ли продавать медицинские изделия без лицензии?

Медицинские изделия

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Что входит в медицинские изделия?

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, …

Кто регистрирует медицинские изделия?

10 ст. 38 323-ФЗ, определяются Правительством РФ, что оно и сделало постановлением № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». П. 3 этого документа устанавливает, что государственную регистрацию медизделий осуществляет Росздравнадзор.

Какие медицинские изделия не подлежат регистрации?

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Как получить разрешение на продажу медицинских изделий?

Согласно Закону РК от 16 мая 2014 года № 202-V «О разрешениях и уведомлениях» реализация медицинского оборудования не требует оформления лицензии, так как данная деятельность не лицензируется. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается на производство медицинской техники, данной деятельности у вас нет.

ЭТО ИНТЕРЕСНО:  Что нового о гаражной амнистии?

Что относится к медицинскому оборудованию?

Включает медицинские столы, кресла, средства транспортировки больных, стерилизационное оборудование, тележки, подъемники, столики, кровати, медицинские шкафы, светильники, моечное и дезинфекционное оборудование.

Что относится к медицинскому оборудованию список?

Медицинское оборудование — это техника, инструменты и прочие приборы, которые необходимы для диагностики, лечения или реабилитации больных.

Оснащение мед. кабинета

  • набор линз;
  • проектор знаков;
  • щелевая лампа;
  • офтальмоскоп;
  • пневмотонометр;
  • векорасширитель;
  • векодержатель;
  • офтальмологический фонарик;

Чем отличается сертификат от регистрационного удостоверения?

Основное отличие – это орган, которому подконтрольна выдача документа. Регистрация и сертификация медицинских изделий проводятся разными ведомствами.

Каков порядок регистрации лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники?

Обязательная регистрация медицинских изделий проходит поэтапно: предварительная экспертиза досье, проведение клинических испытаний, внесение медицинского изделия в Госреестр и получение РУ (регистрационного удостоверения).

Что такое регистрация медицинских изделий?

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Как оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Как проходит регистрация

  1. Подайте заявку …
  2. Соберите все необходимые документы …
  3. Передайте их на первичный анализ …
  4. Устраните замечания …
  5. Дождитесь проведения испытаний и/или инспекционного контроля …
  6. Получите заключение …
  7. Дождитесь решения комиссии …
  8. Получите регистрационное удостоверение
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Советы от юриста