UPD: Постановлением Правительства РФ с 06.04.2020 года введены новые ограничения: продавать медицинские изделия, относящиеся к массовым средствам индивидуальной защиты — респираторы, маски, перчатки, гражданские защитные медицинские костюмы — вправе продавать населению только организации с фармацевтической лицензией.
Можно ли продавать медицинские изделия без лицензии?
Медицинские изделия
Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
Что входит в медицинские изделия?
Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, …
Кто регистрирует медицинские изделия?
10 ст. 38 323-ФЗ, определяются Правительством РФ, что оно и сделало постановлением № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». П. 3 этого документа устанавливает, что государственную регистрацию медизделий осуществляет Росздравнадзор.
Какие медицинские изделия не подлежат регистрации?
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Как получить разрешение на продажу медицинских изделий?
Согласно Закону РК от 16 мая 2014 года № 202-V «О разрешениях и уведомлениях» реализация медицинского оборудования не требует оформления лицензии, так как данная деятельность не лицензируется. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается на производство медицинской техники, данной деятельности у вас нет.
Что относится к медицинскому оборудованию?
Включает медицинские столы, кресла, средства транспортировки больных, стерилизационное оборудование, тележки, подъемники, столики, кровати, медицинские шкафы, светильники, моечное и дезинфекционное оборудование.
Что относится к медицинскому оборудованию список?
Медицинское оборудование — это техника, инструменты и прочие приборы, которые необходимы для диагностики, лечения или реабилитации больных.
…
Оснащение мед. кабинета
- набор линз;
- проектор знаков;
- щелевая лампа;
- офтальмоскоп;
- пневмотонометр;
- векорасширитель;
- векодержатель;
- офтальмологический фонарик;
Чем отличается сертификат от регистрационного удостоверения?
Основное отличие – это орган, которому подконтрольна выдача документа. Регистрация и сертификация медицинских изделий проводятся разными ведомствами.
Каков порядок регистрации лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники?
Обязательная регистрация медицинских изделий проходит поэтапно: предварительная экспертиза досье, проведение клинических испытаний, внесение медицинского изделия в Госреестр и получение РУ (регистрационного удостоверения).
Что такое регистрация медицинских изделий?
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Как оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Как проходит регистрация
- Подайте заявку …
- Соберите все необходимые документы …
- Передайте их на первичный анализ …
- Устраните замечания …
- Дождитесь проведения испытаний и/или инспекционного контроля …
- Получите заключение …
- Дождитесь решения комиссии …
- Получите регистрационное удостоверение