Нужно ли регистрационное удостоверение на медицинские маски?

Медицинские маски подлежат регистрации в Росздравнадзоре. Главным документом, по которому разрешается реализация продукции в РФ, является Регистрационное удостоверение (РУ). Процедура регистрации схожа с регистрацией лекарственных препаратов.

Можно ли продавать маски без сертификата?

Медицинские маски, перчатки и респираторы — это средства индивидуальной защиты. Продавать их можно без лицензии, поэтому СИЗ могут торговать аптеки, магазины, ателье. Для того чтобы продавать маски и другие СИЗ, предприниматели должны передавать в налоговую код товара EAN-13.

Что такое ру в медицине?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (регистрационное удостоверение Минздрава) подтверждает, что продукция медицинского назначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Какие документы нужны на маски медицинские?

В обязательном порядке на медицинские маски требуется удостоверение Росздравнадзора. На средства защиты (защитные маски, не медицинские) требуется декларация ТР ТС 019/2011. Кроме того, все предприниматели могут оформить добровольный сертификат ГОСТ Р.

Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное …

Что такое ОТ в медицине?

Радиоактивное излучение – это излучение, которое возникает в результате распада радиоактивного вещества (атомного ядра).

Сколько стоит регистрация медицинского изделия?

Размер государственной пошлины

класс 1 — 45 000 рублей; класс 2а — 65 000 рублей; класс 2б — 85 000 рублей; класс 3 — 115 000 рублей.

Где проверить филлеры?

Росздравнадзор подчеркивает: чтобы проверить филлер в Росздраве, достаточно зайти на соответствующую страницу официального сайта, где опубликован Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Как получить сертификат на медицинские маски?

Чтобы оформить РУ или добровольный сертификат качества, предпринимателю понадобится подготовить:

1. заполненную заявку на получение сертификационных услуг;
2. регистрационные свидетельства заявителя (копии ИНН, ОГРН);
3. реквизиты и устав организации;
4. подробные сведения о товаре, правила его использования;

Как получить лицензию на продажу масок?

В соответствии с законом РФ лицензия на продажу медицинских масок не нужна. Однако при производстве маска должна иметь регистрационное удостоверение медицинского изделия.

Как получить сертификат на маску?

Этапы оформления сертификата на маски

1. заявление, оформленное по соответствующей форме;
2. свидетельство о регистрации;
3. копии всех уставных документов предприятия;
4. банковские реквизиты респондента;
5. нормативно — технические документы, на изготовление масок (СТО,ТУ, ГОСТ);
6. описание продукции;
7. руководство по эксплуатации;