Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Кто регистрирует лекарства?
Госорган: За регистрацию лекарственных средств в России отвечает Министерство Здравоохранения (Минздрав). Длительность процедуры: 160 рабочих дней 80 рабочих дней (для орфанных, первых 3-х воспроизведенных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения детьми (до 18 лет).
Как происходит регистрация лекарственных средств?
Регистрация лекарственных средств в РФ проходит такие этапы, как:
- анализ регистрационного досье. …
- формирование стратегии;
- составление отчета;
- получение разрешения на КИ;
- подготовка сопроводительных документов;
- проведение КИ;
- составление регистрационного досье;
В каком случае происходит отмена гос регистрации лекарственного препарата?
Уполномоченный орган государства признания отказывает в регистрации лекарственного препарата, если по результатам экспертизы лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете им принято решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не могут быть …
Как проверить регистрацию лекарственного препарата?
Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://www.grls.rosminzdrav.ru).
Какие документы нужны для регистрации лекарств?
Документы, необходимые для государственной регистрации (перерегистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства:
- заявление;
- проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша;
Какие ЛС подлежат регистрации?
Государственной регистрации подлежат:
- новые лекарственные средства;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
Что такое государственная регистрация ЛС какова ее цель?
Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Какой документ подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата?
К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, и документ, …
Что входит в понятие отзыв?
Отзыв — это письменное либо устное высказывание основанное на выражении личностного эмоционально-оценочного отношения к увиденному, услышанному или пережитому опыту. Это, мнение о ком-нибудь или о чем-нибудь, анализ, разбор, оценка продукта или оказанной услуги.
Какой лекарственный препарат признается фальсифицированным?
Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя».
Какие лекарственные средства подлежат государственному контролю?
Государственному контролю качества подлежат все лекарственные средства и изделия медицинского назначения, выпускаемые как отечествен- ными предприятиями, независимо от формы собственности и подчиненности, так и поступающие по импорту через аптечные базы (склады), а также пос- тупающие в качестве гуманитарной помощи.
Какие наименования лекарственных препаратов обязательно указывают на их упаковке?
В соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое …