Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Какие лекарства подлежат государственной регистрации?
Государственной регистрации подлежат:
- новые лекарственные средства;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
Кто осуществляет государственную регистрацию ЛС?
4. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Кто регистрирует лекарственные средства?
Госорган: За регистрацию лекарственных средств в России отвечает Министерство Здравоохранения (Минздрав). Длительность процедуры: 160 рабочих дней 80 рабочих дней (для орфанных, первых 3-х воспроизведенных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения детьми (до 18 лет).
Где проверить регистрацию лекарственного препарата?
Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://www.grls.rosminzdrav.ru).
Что подлежит государственной регистрации прав?
Регистрации подлежат: право собственности, право хозяйственного ведения, право оперативного управления, право пожизненного наследуемого владения, право постоянного пользования, ипотека, сервитуты, а также иные права в случаях, предусмотренных настоящим Кодексом и иными законами.
Как происходит регистрация лекарственных средств?
Регистрация лекарственных средств в РФ проходит такие этапы, как:
- анализ регистрационного досье. …
- формирование стратегии;
- составление отчета;
- получение разрешения на КИ;
- подготовка сопроводительных документов;
- проведение КИ;
- составление регистрационного досье;
Кто является субъектом обращения лекарственных средств?
Субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Что такое ускоренная процедура регистрации лекарственного средства?
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность …
Что относится к лекарственным препаратам?
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Что такое инновационные лекарственные препараты?
Инновационные лекарственные средства и лекарственные технологии – это новые ЛС, новые лекарственные формы или средства доставки лекарств, защищенные патентом. Как известно, от синтеза нового препарата и срока окончания действия патента проходит в среднем 35-40 лет.
Что такое фальсифицированное лекарственное средство?
фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; 2.
Как проверить сертификацию препарата?
Чтобы проверить подлинность лекарственного средства, нужно выполнить следующие действия:
- Явиться в местное отделение Росздравнадзора.
- Предоставить медикаментозный препарат вместе с упаковкой.
- Написать заявление с просьбой провести экспертизу.
Как проверить подлинность медицинского препарата?
Во-первых, на официальном сайте «Росздравнадзор» можно найти информацию об уже выявленных контрабандных средствах – представлены перечни. В аптеке запишите название и все данные препарата, который вы собираетесь купить. Сравните полученные показатели со сведениями государственной организации.
Как проверить регистрацию филлера?
Росздравнадзор подчеркивает: чтобы проверить филлер в Росздраве, достаточно зайти на соответствующую страницу официального сайта, где опубликован Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.